Abstract

Il presente lavoro tratta del sistema integrato europeo di governance dei prodotti medicinali ad uso umano. In particolare, è considerata l’amministrazione preposta al controllo all’immissione in commercio dei farmaci ed i relativi procedimenti di prima autorizzazione. Tali argomenti hanno successivamente aperto l’indagine verso una ricostruzione di un parametro di legittimazione e controllo dell’attività di governance anche in sede giurisdizionale. La prospettiva scelta nello svolgimento dello studio è quella europea, poiché da tale dimensione sovranazionale scaturisce la disciplina su cui sono plasmate le legislazioni nazionali. In tal senso, sono state considerate specificamente le normative italiane e britanniche. All’analisi del dato di legge si è affiancato un approfondimento extragiuridico negli ambiti della teoria della scienza e della filosofia che si credono necessari per individuare l’effettiva portata significante del dato normativo. Quest’ultima analisi è svolta nel capitolo quarto, nel quale è considerato anche l’orientamento giurisprudenziale europeo più significativo nell’ottica di armonizzazione del controllo funzionalizzato della governance in esame. Nei capitoli precedenti, dopo l’introduzione storica (capitolo 1), si è sviluppata la descrizione dell’organizzazione del network di governance europeo italiano ed inglese (capitolo 2) e, quindi, dei procedimenti di prima autorizzazione (capitolo 3).